
Gestion des API
Solutions de confinement pour la gestion des API
Manipulation sûre et sans poussière de principes actifs pharmaceutiques hautement actifs (API/HPAPI) afin de garantir la protection des personnes et la pureté du produit.
Pharma
Confinement
HPAPI
OEB
Aperçu
Les principes actifs hautement puissants nécessitent des systèmes fermés
La manipulation professionnelle des API est essentielle pour la sécurité dans la production pharmaceutique. En particulier pour les substances actives à forte activité (HPAPI), les opérateurs doivent être protégés contre l’exposition et les produits contre la contamination croisée. Les procédés ouverts constituent ici un risque considérable. Afin de satisfaire aux exigences strictes de l’OEB (Occupational Exposure Band) et de garantir un niveau de sécurité maximal, des systèmes de confinement fermés sont indispensables. Ces systèmes permettent une manipulation sans poussière des API et minimisent les risques pour les personnes et les matières, ce qui est fondamental pour un travail conforme aux BPF (GMP).
Les risques liés à la gestion des API
Dégagement de poussières et exposition aux particules
Des processus non protégés exposent les opérateurs à des poussières nocives pour la santé et compromettent le respect des limites d’exposition professionnelle (OEL).
Contamination croisée entre lots
Les résidus de produits provenant de lots précédents peuvent contaminer les lots suivants et nuire à leur qualité et à leur sécurité.
Conformité aux classifications OEB
L’atteinte et le maintien de niveaux de confinement jusqu’au confinement OEB 6 nécessitent des systèmes spécialisés et validés, qui répondent à des exigences réglementaires telles que REACH.
NOS SOLUTIONS
Rhein-Plast Containment matériaux d’emballage pour API
Rhein-Plast propose des systèmes de confinement flexibles et efficaces pour la manipulation des API. Nos solutions, telles que les Continuous Liner et les sacs de transfert, sont fabriquées à partir de films en polyéthylène de haute qualité, conformes aux BPF. Elles permettent un transfert fermé et sans poussière des poudres et des liquides, et s’intègrent parfaitement aux processus de remplissage et de production existants. Cette approche garantit non seulement la protection du personnel, mais aussi l’intégrité du produit. Nos systèmes sont conçus pour un confinement HPAPI exigeant et vous aident à respecter les normes de sécurité les plus strictes.
avantages
Garantie de la pureté du produit
Protection maximale des personnes
Protection efficace des employés contre les substances hautement actives.
Garantie de la pureté du produit
Prévention des contaminations grâce à une chaîne de processus fermée.
Protection contre la contamination croisée
Les systèmes à usage unique empêchent le transfert de substances actives entre différents lots.
Intégration transparente
Intégration dans les isolateurs et les processus en salle blanche des classes ISO 5, 7 et 8 pour une pureté produit maximale et une sécurité de procédé optimale.
PRODUITS
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