Rhein-Plast est une entreprise spécialisée dans les gaines d’emballage industriel

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Rhein-Plast est une entreprise spécialisée dans les gaines d’emballage industriel

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Fabrication API

Systèmes de confinement pour la fabrication d’API

Sécurité maximale des procédés et protection du personnel lors de la fabrication de substances actives pharmaceutiques, du développement à la production commerciale.

API

OEB 4/5

GMP

Confinement

Aperçu

Le rôle central du containment dans la fabrication d’API

La fabrication des principes actifs pharmaceutiques (API) est au cœur de l’industrie pharmaceutique. Pour répondre aux exigences des BPF (GMP) et protéger à la fois le personnel des substances hautement puissantes et le produit contre toute contamination, des systèmes de confinement sont indispensables dans la fabrication des API. Des procédés de production fermés minimisent le risque d’exposition aux particules et garantissent l’intégrité du produit à chaque étape du procédé. Rhein-Plast propose à cette fin des solutions validables et éprouvées sur le terrain, spécialement conçues pour le cadre réglementaire strict de la fabrication d’API (GMP), et permettant une manipulation sûre des substances actives jusqu’à OEB 5.

défis

Défis typiques en production d'API

Protection des personnes et des produits

Les procédés ouverts exposent les employés au risque d’exposition à des API hautement actives ou toxiques et compromettent la pureté du produit par contamination.

Conformité réglementaire

Le respect de directives GMP strictes et des limites OEB (Occupational Exposure Band) est essentiel pour l'autorisation et l'exploitation. Un confinement OEB 4 constitue souvent l'exigence minimale.

contamination croisée

Dans les installations multiproduits, toute contamination croisée des substances actives entre différents lots doit être empêchée de manière fiable afin de ne pas compromettre la sécurité des patients.

NOS SOLUTIONS

Systèmes de confinement flexibles pour la fabrication d'API

Rhein-Plast développe des systèmes de confinement flexibles à usage unique pour la fabrication d’API, qui s’intègrent parfaitement aux installations existantes. Nos solutions, telles que les liners continus, les sacs de transfert et les liners pour FIBC, créent des processus de production fermés et garantissent une manipulation étanche à la poussière des poudres et des liquides. Fabriqués à partir de films de haute qualité conformes aux exigences pharmaceutiques (en option antistatiques avec DÜPOLEX®), nos produits répondent aux exigences de la fabrication d’API conformément aux BPF (GMP). Ils offrent une barrière sûre qui empêche la contamination croisée et garantit la plus haute pureté du produit, de la matière première jusqu’au principe actif fini.

Liner continu

Doublure FIBC

Sac de transfert

DÜPOLEX®

Liner continu

Doublure FIBC

Sac de transfert

DÜPOLEX®

avantages

Avantages en un coup d'œil

Sécurité maximale

Protection efficace de votre personnel et de vos produits grâce à des systèmes fermés jusqu'à OEB 5.

Prévention de la contamination croisée

Les systèmes à usage unique éliminent le risque de contamination croisée entre les lots.

Conformité GMP

Nos solutions sont fabriquées selon la norme ISO 9001 en salles blanches (ISO 5, 7, 8) et sont entièrement validables.

Flexibilité

Intégration facile dans les processus existants sans modifications coûteuses, idéale pour les installations multiproduits et les CDMO.

Produits

Produits adaptés pour la fabrication d’API

Liner continu / liner sans fin

Pour le remplissage et le transfert sécurisés des poudres.

Voir le produit

Sac de transfert

Pour le transport sans contamination des API et des produits intermédiaires.

Voir le produit

Doublure FIBC

Pour la manutention sans poussière de grandes quantités de produits en vrac.

Voir le produit

Concevez votre fabrication d'API en toute sécurité et conformément aux BPF

Nos experts se feront un plaisir de vous conseiller sur la solution de confinement adaptée à votre procédé.