
Fabrication API
Systèmes de confinement pour la fabrication d’API
Sécurité maximale des procédés et protection du personnel lors de la fabrication de substances actives pharmaceutiques, du développement à la production commerciale.
API
OEB 4/5
GMP
Confinement
Aperçu
Le rôle central du containment dans la fabrication d’API
La fabrication des principes actifs pharmaceutiques (API) est au cœur de l’industrie pharmaceutique. Pour répondre aux exigences des BPF (GMP) et protéger à la fois le personnel des substances hautement puissantes et le produit contre toute contamination, des systèmes de confinement sont indispensables dans la fabrication des API. Des procédés de production fermés minimisent le risque d’exposition aux particules et garantissent l’intégrité du produit à chaque étape du procédé. Rhein-Plast propose à cette fin des solutions validables et éprouvées sur le terrain, spécialement conçues pour le cadre réglementaire strict de la fabrication d’API (GMP), et permettant une manipulation sûre des substances actives jusqu’à OEB 5.
défis
Défis typiques en production d'API
Protection des personnes et des produits
Les procédés ouverts exposent les employés au risque d’exposition à des API hautement actives ou toxiques et compromettent la pureté du produit par contamination.
Conformité réglementaire
Le respect de directives GMP strictes et des limites OEB (Occupational Exposure Band) est essentiel pour l'autorisation et l'exploitation. Un confinement OEB 4 constitue souvent l'exigence minimale.
contamination croisée
Dans les installations multiproduits, toute contamination croisée des substances actives entre différents lots doit être empêchée de manière fiable afin de ne pas compromettre la sécurité des patients.
NOS SOLUTIONS
Systèmes de confinement flexibles pour la fabrication d'API
Rhein-Plast développe des systèmes de confinement flexibles à usage unique pour la fabrication d’API, qui s’intègrent parfaitement aux installations existantes. Nos solutions, telles que les liners continus, les sacs de transfert et les liners pour FIBC, créent des processus de production fermés et garantissent une manipulation étanche à la poussière des poudres et des liquides. Fabriqués à partir de films de haute qualité conformes aux exigences pharmaceutiques (en option antistatiques avec DÜPOLEX®), nos produits répondent aux exigences de la fabrication d’API conformément aux BPF (GMP). Ils offrent une barrière sûre qui empêche la contamination croisée et garantit la plus haute pureté du produit, de la matière première jusqu’au principe actif fini.
avantages
Avantages en un coup d'œil
Sécurité maximale
Protection efficace de votre personnel et de vos produits grâce à des systèmes fermés jusqu'à OEB 5.
Prévention de la contamination croisée
Les systèmes à usage unique éliminent le risque de contamination croisée entre les lots.
Conformité GMP
Nos solutions sont fabriquées selon la norme ISO 9001 en salles blanches (ISO 5, 7, 8) et sont entièrement validables.
Flexibilité
Intégration facile dans les processus existants sans modifications coûteuses, idéale pour les installations multiproduits et les CDMO.
Produits
Produits adaptés pour la fabrication d’API
Concevez votre fabrication d'API en toute sécurité et conformément aux BPF
Nos experts se feront un plaisir de vous conseiller sur la solution de confinement adaptée à votre procédé.




