
Remplissage aseptique
Emballage primaire pour le remplissage aseptique
Sécurité de processus maximale, aptitude aux salles blanches et conformité réglementaire pour vos processus de remplissage aseptique.
Asepsie
Salle blanche
Pharma
Biotechnologie
Aperçu
Pourquoi le remplissage aseptique impose des exigences particulières
Le remplissage aseptique impose des exigences maximales en matière de pureté et d’intégrité de tous les composants du procédé. Nos emballages primaires en polyéthylène conformes aux BPF sont spécialement conçus pour le contact direct avec des substances actives pharmaceutiques sensibles. Grâce à notre fabrication en salles blanches jusqu’à la classe ISO 5, nous garantissons des solutions d’emballage à faible teneur en particules et à contrôle microbiologique, qui s’intègrent parfaitement à vos lignes de remplissage validées et maximisent la sécurité du produit. Dans le cadre du remplissage aseptique, l’objectif est de conditionner un produit stérile dans un récipient stérile, dans des conditions stériles, afin d’exclure toute contamination microbienne. Chaque composant entrant en contact avec le produit doit lui-même être stérile et exempt de particules. Nos emballages primaires ne sont donc pas seulement une enveloppe, mais une partie active du concept de confinement.
Exigences critiques dans le remplissage aseptique
Contrôle des particules et stérilité
Chaque particule représente un risque de contamination. Nos emballages primaires sont fabriqués dans des salles blanches de classes ISO 5, 7 et 8. Ils sont adaptés aux procédés de stérilisation courants tels que l’irradiation gamma.
Compatibilité des matériaux
L'emballage ne doit pas entrer en interaction indésirable avec le principe actif. Nous utilisons exclusivement des matériaux de qualité pharmaceutique qualifiés et fournissons des données complètes sur les extractibles et les relargables.
Intégration transparente
Nos sachets et films doivent s’intégrer parfaitement dans des lignes de remplissage hautement automatisées et validées. Nous garantissons une précision dimensionnelle élevée et des propriétés matérielles constantes.
NOS SOLUTIONS
Rhein-Plast, matériaux de conditionnement primaires pour procédés aseptiques
Rhein-Plast développe et fabrique des composants en polyéthylène de haute qualité, spécialement adaptés aux exigences strictes des procédés de fabrication pharmaceutiques et biotechnologiques. Nos films et sachets offrent une excellente résistance chimique, une grande stabilité mécanique et des propriétés de densité définies. La fabrication est réalisée dans nos salles blanches certifiées (ISO 5, 7, 8) dans le respect des directives GMP. Nous proposons une documentation complète pour accompagner vos գործընթաց de validation et d’autorisation.
avantages
Propriétés constantes du matériau
Précision dimensionnelle
Garantit une intégration fluide dans vos lignes de remplissage automatisées.
Propriétés constantes du matériau
Garantit la reproductibilité de vos processus et la stabilité de vos produits.
Systèmes validables
Une documentation complète et des certificats de conformité accélèrent vos procédures d'homologation.
Accompagnement de projet en partenariat
Intégration dans les isolateurs et les processus en salle blanche des classes ISO 5, 7 et 8 pour une pureté produit maximale et une sécurité de procédé optimale.
PRODUITS
Produits adaptés aux processus aseptiques
Devenez notre partenaire de développement pour votre remplissage aseptique
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