Rhein-Plast est une entreprise spécialisée dans les gaines d’emballage industriel

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QUALITÉ

Rhein-Plast est une entreprise spécialisée dans les gaines d’emballage industriel

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Procédés HPAPI / OEB-5

Manipulation sûre des substances hautement actives (HPAPI)

Sécurité maximale des personnes et intégrité des produits grâce à nos solutions de confinement OEB 5 certifiées.

HPAPI

OEB 5/6

Pharma

Confinement

Aperçu

Que sont les HPAPI et pourquoi sont-elles particulièrement exigeantes ?

La manipulation de substances actives hautement puissantes exige une sécurité sans compromis. Les principes actifs pharmaceutiques hautement actifs, avec des valeurs OEL extrêmement faibles (OEB 5 et au-delà), nécessitent des mesures de confinement spécifiques. Notre portefeuille de confinement HPAPI, en particulier nos gaines sans fin DÜPOLEX®, offre une protection certifiée pour les niveaux OEB 4 et 5. Ces systèmes empêchent la contamination croisée et protègent fiablement les collaborateurs contre l’exposition à des substances toxiques. Grâce à une fabrication en salle blanche conforme aux BPF et à des processus validés, nous garantissons que votre stratégie de confinement OEB 5 répond aux exigences réglementaires les plus strictes tout en permettant des flux de production efficaces. Rhein-Plast propose des solutions modulaires pour répondre à ce besoin.

Les défis des processus HPAPI

Limites d’exposition extrêmement basses (plage des µg/m³)

Les valeurs OEL dans la plage des microgrammes exigent des systèmes de confinement capables de retenir de manière fiable même les plus infimes quantités de particules.

Exigences réglementaires complexes

Les processus HPAPI sont soumis aux exigences les plus strictes, des BPF aux classifications OEB, jusqu’aux obligations de protection de l’environnement.

Risque pour le personnel et l'environnement lors de la manipulation à l'air libre

Sans systèmes fermés, même les plus faibles quantités de substances actives peuvent déjà entraîner de graves atteintes à la santé chez les employés.

NOS SOLUTIONS

Le portefeuille Rhein-Plast pour les procédés HPAPI

Liner continu / confinement continu, sacs de transfert et de raccordement, articles de conditionnement primaire pharmaceutique avec matériau BPF, solutions de films sur mesure. Tous les produits sont fabriqués à partir de films en polyéthylène de haute qualité, conformes aux BPF, dans nos salles blanches allemandes et permettent un transfert fermé, sans poussière.

Liner continu

Sac de transfert

conditionnement primaire

Matériel GMP

Liner continu

Sac de transfert

conditionnement primaire

Matériel GMP

Liner continu

Sac de transfert

conditionnement primaire

Matériel GMP

Liner continu

Sac de transfert

conditionnement primaire

Matériel GMP

avantages

Conformité OEB 5/6

Absence de poussière

Processus fermés sans libération de particules pour protéger le personnel et le produit.

Conformité OEB 5/6

Conformité démontrable aux niveaux de confinement les plus élevés, validable et documentée.

Matériaux conformes aux BPF

Films PE de qualité pharmaceutique issus de notre propre extrusion.

Aucun rééquipement coûteux

Intégration dans les isolateurs et les processus en salle blanche des classes ISO 5, 7 et 8 pour une pureté produit maximale et une sécurité de procédé optimale.

DÜPOLEX®

Le film premium pour votre confinement HPAPI

Notre technologie de film développée en interne offre une résistance mécanique supérieure et des propriétés antistatiques.

Pour la manipulation en toute sécurité de substances actives hautement puissantes, la qualité du film est décisive. Nos films DÜPOLEX® établissent ici la référence.

Antistatique permanent

Empêche l’adhérence des poudres et réduit le risque d’explosion.

Haute résistance à la déchirure et à la perforation

Minimise le risque de fuites et garantit une sécurité maximale du processus.

Pureté certifiée

Fabriqué dans des conditions ISO et GMP afin d’exclure toute contamination du produit.

Propriétés de barrière et d'étanchéité validées

Intégration dans les installations existantes sans transformations coûteuses.

DOMAINES D'APPLICATION

Domaines d'application typiques pour le confinement OEB 5

De la fabrication de l’API au conditionnement : des processus sûrs tout au long de la chaîne de valeur.

Prélèvement d’échantillons

Prélèvement d’échantillons sans contamination à partir de réacteurs ou de mélangeurs.

Dispensation et pesée

Transvasement et remplissage sans poussière de poudres et de granulés.

Compression de comprimés et encapsulation

Alimentation et retrait sécurisés pour les installations de production.

Conditionnement et emballage

Transfert fermé d’API dans des emballages primaires ou secondaires. Nos Continuous Liners pour OEB 5 constituent une solution flexible et efficace.

PRODUITS

Produits recommandés pour les processus HPAPI

Prêt pour un confinement HPAPI sûr ?

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