
Asepsie
Conditionnement primaire et confinement pour les procédés aseptiques
Barrières stériles, systèmes validables et sécurité réglementaire pour les procédés de fabrication aseptiques dans l'industrie pharmaceutique et biotechnologique.
Asepsie
stérile
Salle blanche
GMP
Aperçu
Exclure la contamination dès la conception
Les processus aseptiques sont au cœur de la fabrication stérile dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique. Pour garantir la sécurité des patients et l’intégrité du produit, toute source de contamination doit être exclue. Cela exige un contrôle total de toutes les surfaces et de tous les matériaux en contact avec le produit. Nos systèmes d’emballage et de confinement conformes aux BPF ne sont donc pas de simples enveloppes passives, mais des éléments actifs et intégrés de votre processus validé. Ils assurent la barrière stérile et permettent une manipulation sûre des principes actifs et des composants dans des conditions de salle blanche optimales.
défis
Exigences critiques dans la fabrication aseptique
Intégrité stérile et faible teneur en particules
Chaque composant doit être faiblement particulaire et former une barrière stérile validable afin d’empêcher la contamination microbienne ou l’introduction de particules.
Contrôle des extractibles et des lixiviables
Les matériaux ne doivent pas libérer de substances dans le produit afin de ne pas compromettre la pureté du produit et la sécurité des patients.
Intégration dans des processus validés
Les sacs de transfert stériles et les autres systèmes à usage unique doivent pouvoir s’intégrer de manière transparente et sûre aux lignes de remplissage et de procédé existantes et validées.
NOS SOLUTIONS
Rhein-Plast solutions pour les applications aseptiques
Rhein-Plast développe et fabrique des solutions de confinement spécialisées pour les procédés aseptiques. Nos Continuous Liner, nos sacs de transfert stériles avec des ports spéciaux et nos systèmes de sacs pour isolateurs sur mesure sont fabriqués dans nos salles blanches de classes ISO 5, 7 et 8. Nous utilisons exclusivement des films en polyéthylène de haute qualité, conformes aux BPF, dont l’adéquation est démontrée par des données exhaustives sur les extractibles et les lessivables. Ces systèmes permettent un transfert sûr et sans contamination des poudres, composants et liquides, et garantissent le maintien de la chaîne stérile.
avantages
Avantages des procédés aseptiques
Stérilisable (gamma/EtO)
Nos produits conviennent aux méthodes de stérilisation courantes telles que l’irradiation gamma ou l’oxyde d’éthylène (EtO).
Peu de particules
La fabrication en salle blanche garantit une charge particulaire minimale.
Validable (IQ/OQ/PQ)
Documentation exhaustive. Tous les matériaux et processus sont documentés sans faille selon les normes GMP.
Intégration fluide des processus
Nos systèmes sont conçus pour s’intégrer facilement et en toute sécurité à vos installations existantes.
Produits
Produits recommandés pour l’asepsie
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