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Conformité FDA

Respect des exigences de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en matière de matériaux d’emballage.

Table des matières

Qu’est-ce que la conformité FDA ?

Domaines d'application

Exigences et justificatifs

01 Qu’est-ce que la conformité FDA ?

La conformité à la FDA signifie qu’un matériau d’emballage répond aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La FDA réglemente les matériaux qui entrent en contact avec des aliments, des médicaments ou des produits médicaux. Pour les films en PE et les emballages en plastique, les dispositions du Code of Federal Regulations (CFR), titre 21, sont particulièrement pertinentes.

02 Domaines d'application

Les matériaux d’emballage conformes à la FDA sont utilisés partout où il existe un contact direct ou indirect avec des aliments ou des produits pharmaceutiques. Cela inclut les doublures pour le stockage et le transport de matières premières alimentaires, les emballages primaires pharmaceutiques ainsi que les emballages destinés aux produits cosmétiques. La conformité à la FDA est souvent une condition préalable à l’exportation vers les États-Unis.

03 Exigences et justificatifs

La conformité à la FDA exige que toutes les matières premières utilisées — y compris les additifs, les colorants et les auxiliaires de fabrication — figurent dans les listes positives approuvées (par ex. 21 CFR §177.1520 pour les polymères oléfiniques). La preuve s’effectue au moyen de déclarations de conformité, d’essais de migration et de la documentation complète des formulations utilisées. En complément, le règlement (UE) 10/2011 s’applique au marché européen et les recommandations du BfR au marché allemand.

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