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Aseptische Abfüllung
Primärpackmittel für die aseptische Abfüllung
Höchste Prozesssicherheit, Reinraumtauglichkeit und regulatorische Konformität für Ihre aseptischen Abfüllprozesse.
Aseptik
Reinraum
Pharma
Biotech
ÜBERSICHT
Warum aseptische Abfüllung besondere Anforderungen stellt
Die aseptische Abfüllung stellt höchste Anforderungen an die Reinheit und Integrität aller Prozesskomponenten. Unsere GMP-konformen Primärpackmittel aus Polyethylen sind speziell für den direkten Kontakt mit sensiblen pharmazeutischen Wirkstoffen entwickelt. Durch unsere Fertigung in Reinräumen bis zur ISO-Klasse 5 garantieren wir partikelarme und mikrobiologisch kontrollierte Verpackungslösungen, die sich nahtlos in Ihre validierten Abfülllinien integrieren lassen und die Produktsicherheit maximieren. Bei der aseptischen Abfüllung ist das Ziel, ein steriles Produkt in einen sterilen Behälter unter sterilen Bedingungen abzufüllen, um mikrobielle Kontamination auszuschließen. Jede Komponente, die mit dem Produkt in Berührung kommt, muss selbst steril und frei von Partikeln sein. Unsere Primärpackmittel sind daher nicht nur eine Hülle, sondern ein aktiver Teil des Containment-Konzepts.
Kritische Anforderungen in der aseptischen Abfüllung
Partikelkontrolle und Sterilität
Jedes Partikel stellt ein Kontaminationsrisiko dar. Unsere Primärpackmittel werden in Reinräumen der Klassen ISO 5, 7 und 8 gefertigt. Sie sind für gängige Sterilisationsverfahren wie Gamma-Bestrahlung geeignet.
Materialkompatibilität
Die Verpackung darf keine unerwünschten Wechselwirkungen mit dem Wirkstoff eingehen. Wir verwenden ausschließlich qualifizierte Pharmagrade-Materialien und stellen umfangreiche Daten zu Extractables & Leachables bereit.
Nahtlose Integration
Unsere Beutel und Folien müssen perfekt in hochautomatisierte und validierte Abfülllinien passen. Wir garantieren präzise Maßhaltigkeit und konstante Materialeigenschaften.
UNSERE LÖSUNGen
Rhein-Plast Primärpackmittel für aseptische Prozesse
Rhein-Plast entwickelt und fertigt hochwertige Polyethylen-Komponenten, die speziell auf die strengen Anforderungen pharmazeutischer und biotechnologischer Herstellprozesse zugeschnitten sind. Unsere Folien und Beutel bieten exzellente chemische Beständigkeit, hohe mechanische Stabilität und definierte Dichteigenschaften. Die Fertigung erfolgt in unseren zertifizierten Reinräumen (ISO 5, 7, 8) unter Einhaltung der GMP-Richtlinien. Wir bieten eine lückenlose Dokumentation zur Unterstützung Ihrer Validierungs- und Zulassungsprozesse.
vorteile
Konstante Materialeigenschaften
Präzise Maßhaltigkeit
Garantiert eine reibungslose Integration in Ihre automatisierten Abfülllinien.
Konstante Materialeigenschaften
Sichert die Reproduzierbarkeit Ihrer Prozesse und die Stabilität Ihrer Produkte.
Validierungsfähige Systeme
Umfassende Dokumentation und Konformitätszertifikate beschleunigen Ihre Zulassungsverfahren.
Partnerschaftliche Projektbegleitung
Integration in Isolatoren und Reinraumprozesse der ISO-Klassen 5, 7 und 8 für maximale Produktreinheit und höchste Prozesssicherheit.
RODUKTE
Passende Produkte für aseptische Prozesse
Werden Sie unser Entwicklungspartner für Ihre aseptische Abfüllung
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