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API-Fertigung

Containment-Systeme für die API-Fertigung

Maximale Prozesssicherheit und Personenschutz bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe, von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion.

Lösung anfragen

API

OEB 4/5

GMP

Containment

ÜBERSICHT

Die zentrale Rolle von Containment in der API-Fertigung

Die Herstellung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (API) ist das Herzstück der Pharmaindustrie. Um die GMP-Anforderungen zu erfüllen und sowohl das Personal vor hochpotenten Substanzen als auch das Produkt vor Kontamination zu schützen, sind Containment-Systeme für die API-Fertigung unerlässlich. Geschlossene Produktionsprozesse minimieren das Risiko der Partikelexposition und sichern die Produktintegrität über alle Prozessschritte hinweg. Rhein-Plast liefert hierfür validierbare und praxiserprobte Lösungen, die speziell auf die strengen regulatorischen Rahmenbedingungen der API-Fertigung (GMP) ausgelegt sind und eine sichere Handhabung von Wirkstoffen bis zu OEB 5 ermöglichen.

herausforderungen

Typische Herausforderungen in der API-Produktion

Personen- und Produktschutz

Offene Prozesse setzen Mitarbeiter dem Risiko der Exposition gegenüber hochaktiven oder toxischen APIs aus und gefährden die Reinheit des Produkts durch Kontamination.

Regulatorische Compliance

Die Einhaltung strenger GMP-Richtlinien und OEB-Grenzwerte (Occupational Exposure Band) ist für die Zulassung und den Betrieb unerlässlich. Ein OEB 4 Containment ist oft die Mindestanforderung.

Kreuzkontamination

In Mehrproduktanlagen muss eine Verschleppung von Wirkstoffen zwischen verschiedenen Batches zuverlässig verhindert werden, um die Patientensicherheit nicht zu gefährden.

UNSERE LÖSUNGen

Flexible Containment-Systeme für die API-Fertigung

Rhein-Plast entwickelt flexible Single-Use-Containment-Systeme für die API-Fertigung, die sich nahtlos in bestehende Anlagen integrieren lassen. Unsere Lösungen, wie Continuous Liner, Transferbeutel und FIBC-Inliner, schaffen geschlossene Produktionsprozesse und gewährleisten ein staubdichtes Handling von Pulvern und Flüssigkeiten. Gefertigt aus hochwertigen, pharma-konformen Folien (optional antistatisch mit DÜPOLEX®), erfüllen unsere Produkte die Anforderungen der API-Fertigung nach GMP. Sie bieten eine sichere Barriere, die Kreuzkontamination verhindert und höchste Produktreinheit vom Rohstoff bis zum fertigen Wirkstoff sicherstellt.

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Continuous Liner

FIBC-Inliner

Transferbeutel

DÜPOLEX®

Continuous Liner

FIBC-Inliner

Transferbeutel

DÜPOLEX®

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vorteile

Vorteile auf einen Blick

Maximale Sicherheit

Effektiver Schutz für Ihr Personal und Ihre Produkte durch geschlossene Systeme bis OEB 5.

Verhinderung von Kreuzkontamination

Single-Use-Systeme eliminieren das Risiko der Verschleppung zwischen Batches.

GMP-Konformität

Unsere Lösungen werden unter ISO 9001 in Reinräumen (ISO 5, 7, 8) gefertigt und sind vollständig validierbar.

Flexibilität

Einfache Integration in bestehende Prozesse ohne teure Umbauten, ideal für Mehrproduktanlagen und CDMOs.

PRODUKTE

Passende Produkte für die API-Fertigung

Continuous Liner / Endlosliner
Für das sichere Abfüllen und Transferieren von Pulvern.
Produkt ansehen
Transferbeutel
Für den kontaminationsfreien Transport von APIs und Zwischenprodukten.
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FIBC-Inliner
Für das staubdichte Handling von großen Schüttgutmengen.
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Continuous Liner / Endlosliner

Für das sichere Abfüllen und Transferieren von Pulvern.

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Transferbeutel

Für den kontaminationsfreien Transport von APIs und Zwischenprodukten.

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FIBC-Inliner

Für das staubdichte Handling von großen Schüttgutmengen.

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Gestalten Sie Ihre API-Fertigung sicher und GMP-konform

Unsere Experten beraten Sie gerne zu der passenden Containment-Lösung für Ihren Prozess.

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