Rhein-Plast ist ein Unternehmen der Industrial Packaging Liner

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Aseptik

Primärpackmittel und Containment für aseptische Prozesse

Sterile Barrieren, validierbare Systeme und regulatorische Sicherheit für aseptische Herstellprozesse in der Pharma- und Biotech-Industrie.

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Aseptik

Steril

Reinraum

GMP

ÜBERSICHT

Kontamination ausschließen durch Design

Aseptische Prozesse sind das Herzstück der sterilen Herstellung in der Pharmazie und Biotechnologie. Um die Sicherheit von Patienten und die Integrität des Produkts zu gewährleisten, muss jede Kontaminationsquelle ausgeschlossen werden. Dies erfordert eine vollständige Kontrolle über alle produktberührenden Oberflächen und Materialien. Unsere GMP-konformen Verpackungs- und Containment-Systeme sind daher nicht nur passive Hüllen, sondern aktive, integrale Bestandteile Ihres validierten Prozesses. Sie sichern die sterile Barriere und ermöglichen ein sicheres Handling von Wirkstoffen und Komponenten unter höchsten Reinraumbedingungen.

herausforderungen

Kritische Anforderungen in der aseptischen Fertigung

Sterile Integrität und Partikelarmut

Jede Komponente muss partikelarm sein und eine validierbare sterile Barriere bilden, um mikrobielle Kontamination oder Partikeleintrag zu verhindern.

Extractables/Leachables-Kontrolle

Die Materialien dürfen keine Substanzen an das Produkt abgeben, um die Produktreinheit und Patientensicherheit nicht zu gefährden.

Integration in validierte Prozesse

Sterile Transferbeutel und andere Einwegsysteme müssen sich nahtlos und sicher in bestehende, validierte Abfüll- und Prozesslinien integrieren lassen.

UNSERE LÖSUNGen

Rhein-Plast Lösungen für aseptische Anwendungen

Rhein-Plast entwickelt und fertigt spezialisierte Containment-Lösungen für aseptische Prozesse. Unsere Continuous Liner, sterilen Transferbeutel mit speziellen Ports und maßgeschneiderten Isolator-Beutel-Systeme werden in unseren Reinräumen der Klassen ISO 5, 7 und 8 gefertigt. Wir verwenden ausschließlich hochwertige, GMP-konforme Polyethylen-Folien, deren Eignung durch umfassende Daten zu Extractables & Leachables belegt ist. Diese Systeme ermöglichen einen sicheren, kontaminationsfreien Transfer von Pulvern, Komponenten und Flüssigkeiten und gewährleisten die Aufrechterhaltung der sterilen Kette.

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Primärpackmittel

Transferbeutel

Continuous Liner

Sonderlösungen

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Transferbeutel

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vorteile

Vorteile für aseptische Prozesse

Sterilisierbar (Gamma/EtO)

Unsere Produkte sind für gängige Sterilisationsverfahren wie Gamma-Bestrahlung oder Ethylenoxid (EtO) geeignet.

Partikelarm

Die Fertigung im Reinraum garantiert eine minimale Partikellast.

Validierbar (IQ/OQ/PQ)

Umfassende Dokumentation. Alle Materialien und Prozesse lückenlos nach GMP-Standards dokumentiert.

Nahtlose Prozessintegration

Unsere Systeme sind so konzipiert, dass sie sich einfach und sicher in Ihre bestehenden Anlagen integrieren lassen.

PRODUKTE

Empfohlene Produkte für die Aseptik

Primärpackmittel
PE-Beutel und Folien für den direkten, sterilen Produktkontakt.
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Transferbeutel
Sterile Transferlösungen für aseptische Prozessschritte.
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Containment Sonderlösungen
Maßgeschneiderte Isolator-Beutel-Systeme für einzigartige Anforderungen.
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Primärpackmittel

PE-Beutel und Folien für den direkten, sterilen Produktkontakt.

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Transferbeutel

Sterile Transferlösungen für aseptische Prozessschritte.

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Containment Sonderlösungen

Maßgeschneiderte Isolator-Beutel-Systeme für einzigartige Anforderungen.

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