APCPPE (Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment)

Guide zur einheitlichen Bewertung von Containment-Systemen, publiziert 2004 von der ISPE.

Inhaltsverzeichnis

Was ist die APCPPE?

Bedeutung für Folienpakete

Abgrenzung zu SMEPAC

01 Was ist die APCPPE?

Der APCPPE, früher SMEPAC, ist ein Guide zur einheitlichen Bewertung von Containment-Systemen, welcher 2004 von der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publiziert wurde. Die dort enthaltenen Richtlinien werden kontinuierlich evaluiert und ggf. angepasst. Insbesondere sollen die Containment-Systeme hinsichtlich ihrer Dichtheit und des Einsatzes im Betrieb validiert werden.

02 Bedeutung für Folienpakete

Die von Rhein-Plast angebotenen Folienpakete sind ein essenzieller Bestandteil zur Erfüllung der APCPPE-Richtlinien. Die individuellen Anforderungen an das jeweilige Trägersystem können aufgenommen und die sinnvollste Containment-Lösung ermittelt werden.

03 Abgrenzung zu SMEPAC

Die APCPPE löste den älteren SMEPAC-Standard ab. Für aktuelle Validierungen, Lieferantenqualifizierungen und regulatorische Einreichungen gilt ausschließlich der APCPPE-Leitfaden der ISPE. Ältere Dokumente, die noch auf SMEPAC verweisen, sollten bei der nächsten Überarbeitung aktualisiert werden.

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