Geschlossene Systeme

Maschinen oder Ausrüstungen, die für kritische Prozesse Containment-Lösungen einsetzen und Außeneinflüsse verhindern.

Inhaltsverzeichnis

Definition

Implementierung in Abfüllprozessen

OEB-Anforderungen & Regulatorik

01 Definition

Unter geschlossenen Systemen versteht man Maschinen oder Ausrüstungen, die für kritische Prozesse wie das Abfüllen, das Dosieren oder auch die Reinigung Containment-Lösungen einsetzen und damit Einflüsse von außerhalb verhindern. Der Effekt von solchen geschlossenen Systemen ist unter dem Begriff Containment genauer beschrieben.

02 Implementierung in Abfüllprozessen

Containment-Lösungen bieten eine effiziente Möglichkeit, ein geschlossenes System in Abfüllprozessen zu implementieren und dadurch Kontamination der abzufüllenden Güter zu verhindern. Rhein-Plast-Liner und -Transferbeutel sind als integraler Bestandteil geschlossener Systemlösungen konzipiert und vollständig validierbar.

03 OEB-Anforderungen & Regulatorik

Für Wirkstoffe ab OEB 3 sind geschlossene Systeme mit primärem Containment vorgeschrieben. Rhein-Plast bietet validierte Containment-Lösungen für OEB-Klassen 2–5, die den regulatorischen Anforderungen gemäß APCPPE und GMP entsprechen und in bestehende Abfülllinien integriert werden können.

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