FDA-Konformität

Erfüllung der Anforderungen der US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde an Verpackungsmaterialien.

Inhaltsverzeichnis

Was ist FDA-Konformität?

Anwendungsbereiche

Anforderungen & Nachweise

01 Was ist FDA-Konformität?

FDA-Konformität bedeutet, dass ein Verpackungsmaterial die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erfüllt. Die FDA reguliert Materialien, die mit Lebensmitteln, Arzneimitteln oder medizinischen Produkten in Kontakt kommen. Für PE-Folien und Kunststoffverpackungen sind insbesondere die Vorschriften des Code of Federal Regulations (CFR), Title 21, relevant.

02 Anwendungsbereiche

FDA-konforme Verpackungsmaterialien werden überall dort eingesetzt, wo ein direkter oder indirekter Kontakt mit Lebensmitteln oder pharmazeutischen Produkten besteht. Dazu zählen Inliner für die Lagerung und den Transport von Lebensmittelrohstoffen, pharmazeutische Primärpackmittel sowie Verpackungen für kosmetische Produkte. Die FDA-Konformität ist häufig Voraussetzung für den Export in die USA.

03 Anforderungen & Nachweise

Die FDA-Konformität erfordert, dass alle eingesetzten Rohstoffe – einschließlich Additive, Farbmittel und Verarbeitungshilfsmittel – in den zugelassenen Positivlisten (z. B. 21 CFR §177.1520 für Olefin-Polymere) aufgeführt sind. Der Nachweis erfolgt über Konformitätserklärungen, Migrationsprüfungen und die vollständige Dokumentation der eingesetzten Rezepturen. Ergänzend gelten für den europäischen Markt die EU-Verordnung 10/2011 und für den deutschen Markt die Empfehlungen des BfR

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