GMP – Good Manufacturing Practice

Qualitätssicherungsrichtlinien für die Herstellung von Produkten in regulierten Industrien wie Pharma und Medizintechnik.

Inhaltsverzeichnis

Was ist GMP?

Anwendungsbereiche

Umsetzung & Normen

01 Was ist GMP?

Good Manufacturing Practice (GMP) bezeichnet ein Regelwerk von Qualitätssicherungsrichtlinien, das die gleichbleibend hohe Qualität bei der Herstellung von Produkten in regulierten Industrien sicherstellt. Im Bereich der Verpackung bedeutet GMP, dass alle Prozesse – von der Rohstoffauswahl über die Produktion bis zur Auslieferung – dokumentiert, kontrolliert und rückverfolgbar ablaufen.

02 Anwendungsbereiche

GMP-konforme Verpackungen sind in der Pharmaindustrie, Medizintechnik, Lebensmittelindustrie und Kosmetikindustrie erforderlich. Für Folienverpackungen und Inliner, die als Primärpackmittel eingesetzt werden, gelten besonders strenge Anforderungen. Die Herstellung muss in kontrollierten Umgebungen stattfinden, und jede Produktionscharge muss vollständig dokumentiert und rückverfolgbar sein.

03 Umsetzung & Normen

Die praktische Umsetzung von GMP in der Folienproduktion umfasst unter anderem qualifizierte Produktionsräume, geschultes Personal, validierte Prozesse, dokumentierte Prüfungen und ein Änderungsmanagement (Change Control). Relevante Normen und Leitlinien sind der EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4), die FDA cGMP-Regelungen sowie die ISO 15378 für pharmazeutische Primärpackmittel.

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